1、按照生产工艺规程及GMP要求进行蛋白纯化生产操作，主要包含各工序蛋白纯化系统及层析操作（含柱床拆装填料、柱效测定）、流动相配制、样品的凝胶吸附平衡与样品洗脱收集、除菌过滤、柱床在位SIP和CIP操作等；并能现场解决纯化生产中出现的问题（有提前发现问题并提出解决问题的方案的能力）；对纯化生产过程质量和安全负责。

2、负责起草纯化岗位相关的GMP 文件，例如：URS、SMP、SOP，批生产记录、填料寿命与再生验证方案、设备确认和清洁验证方案等。

3、负责纯化岗位员工技术、法规、制度的培训，按GMP 的要求进行主要生产操作及批记录等的填写与复核及收集整理。

4、负责纯化工艺增产研究与工艺优化.；负责纯化生产关键设备的确认及组织日常设备维护保养工作。

5、积极完成上级领导交付的其他工作任务。

1、大专及以上学历，生物、化工、制药及食品等相关专业优先考虑；

2、掌握蛋白质纯化的方法和原理；熟悉蛋白纯化设备操作，对层析填料性质及不同规格层析柱工作原理有一定了解；

3、有蛋白纯化工作经验与设备问题应急处理经验者优先。

1、按照生产工艺规程及GMP要求进行纯化生产操作（含器具热源处理、灭菌、液体配制及过滤除菌、溶解与复性及离心、酶解等操作），对纯化生产过程质量和安全负责；有义务完成部门全年生产计划产量目标任务。

2、负责岗位生产记录填写及相关记录的填写；负责车间范围内清洁卫生；

3、参与纯化生产相关设备确认及日常设备维护保养工作；

4、积极完成上级领导交付的其他工作任务。

1、大专及以上学历，生物、化工、制药及食品等相关专业优先考虑；

2、掌握蛋白质纯化的方法和原理；熟悉蛋白纯化设备操作，对层析填料性质及不同规格层析柱工作原理有一定了解；

3、有蛋白纯化工作经验与设备问题应急处理经验者优先。

1、负责生产车间部分工序生产现场监控工作；

2、负责批记录审核工作；

3、负责所属车间偏差调查处理、督促验证实施等相关工作；

4、参与GMP自检、变更、不合格调查等工作；

5、完成上级领导安排的其它工作。

1、本科及以上学历，生物、药学及相关专业；

2、热爱学习，善于沟通，具有较强主动性，

3、有生物制品或无菌制剂工作经验优先，特别优秀者学历可放宽至大专。

1、负责公司年度验证计划、月度验证计划制定及年度验证总结报告。

2、按照验证计划组织、协调、跟进厂房设施、设备确认、工艺验证、清洁验证及方法学验证等各类工作。

3、负责审核相关的验证文件，如验证方案、验证报告等。

4、负责相关部门及外协验证的沟通，协调确认和验证工作，并定期组织对重要设备、工艺、系统进行再验证。

5、负责验证过程中偏差、变更的跟进和关闭。

6、负责进行验证相关知识的内部培训。

1、本科及以上学历。

2、熟悉制药GMP法规、验证指南关于验证与确认的要求。

3、具备良好的沟通能力；有一定的文档编辑能力。

4、具备良好的执行力及组织推动能力。

6、具备生物制药或无菌制剂或第三方验证公司验证管理工作经验优先。

1、负责公司验证总策略和验证总计划的制定。

2、负责年度验证计划、月度验证计划制定及年度验证总结报告。

3、按照验证计划组织、协调、跟进厂房设施、设备确认、工艺验证、清洁验证及方法学验证等各类工作。

4、负责指导其他部门制定验证方案，审核相关的验证文件，如验证方案、验证报告等。

5、负责组织及指导进行系统影响性评估、风险评估。

6、负责相关部门及外协验证的沟通，协调确认和验证工作，并定期组织对重要设备、工艺、系统进行再验证；

7、负责验证过程中偏差、变更的跟进和关闭。

8、负责进行验证相关法规的收集与解读，相关知识的内部培训。

1、本科及以上学历。

2、熟悉制药GMP法规、ISPE、EGMP关于验证与确认的要求。

3、熟悉验证的要求和风险评估在验证活动的具体应用，能独立指导并审核设备、厂房设施、工艺验证、清洁验证方案的编写。

4、具备良好的沟通能力；有一定的文档编辑能力。

5、具备良好的执行力及组织推动能力。

6、具备生物制药或无菌制剂或第三方验证公司3年以上验证管理工作经验优先。

1、负责建立健全公司技术管理，分析、解决生产中的关键技术和重大技术问题；

2、主持生产技术工作例会和公司各种技术鉴定会议；督促检查会议决议的执行情况，确保生产经营技术工作的顺利进行。

3、 组织进行生产成本的核算和管理控制，实现节能降耗的成本目标。

4、负责组织、监督、检查公司生产运营计划实施与调整；

5、确保药品按照工艺规程生产、贮存，以保障药品质量；

6、负责生产和工程相关人员的培训管理，确保相关人员经过新版GMP的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

1、制药相关专业，本科及以上学历；

2、具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少五年注射剂药品生产管理经验；

3、熟悉国内GMP法规及各项技术指导原则的相关要求；

4、熟悉生物药品、基因重组产品上下游生产工艺；有发酵、纯化、冻干的生产操作相关经验。

5、具备良好的生产经营理念、良好的职业素养，具有较强的组织协调、分析解决问题的能力，能承受一定的工作压力。